Vliv mezišaržové variability API na jednotkové operace výroby tablet

Většina výrobců léčivých přípravků diverzifikuje dodavatele léčivých látek, kvůli zabezpečení dodávky surovin. Jednotlivé šarže získané od různých výrobců, nebo v různém období mohou vykazovat rozdíly ve vlastnostech částic, které se mohou v různé míše projevit na průběhu jednotkových operací výroby a případně i na jejich výsledku, což v případě kumulace nepříznivých vlivů může vést k výrobním problémům, nebo problémům s dodržením specifikace produktu. V souladu s principem Quality by Design je proto účelné vliv variability surovin na jednotkové operace monitorovat a porozumět mu. Cílem této práce je vlivy mezišaržové variability analyzovat na konkrétním přípravku.

Ve spolupráci s průmyslovým partnerem bude získána modelová formulace a variabilní vzorky léčiva. Student provede v laboratorním měřítku jednotlivé výrobní kroky s různými šaržemi API a vyhodnotí průběh operací, a dále provede charakterizaci meziproduktů i výsledných tablet. Závislosti mezi vlastnostmi suroviny a produktů popíše statistickými nebo mechanistickými modely.